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Información Básica.
Descripción de Producto
Aplicación principal del aislador de línea de llenado de viales farmacéuticos:
El sistema de aislamiento de la máquina llenadora de viales es un sistema integrado utilizado en la industria farmacéutica para garantizar la esterilidad, seguridad y fiabilidad del proceso de llenado de viales. Se compone principalmente de dos partes: La máquina llenadora de viales y el aislador:Función: Especialmente utilizado para llenar de forma precisa y cuantitativa el medicamento líquido en el vial. Según las diferentes necesidades de fármacos y escalas de producción, el método de llenado y la velocidad de la máquina de llenado serán diferentes. Los más comunes incluyen el llenado de pistón y el llenado de bomba peristáltica. El llenado de pistón es adecuado para el llenado de alta precisión y alta viscosidad de medicamentos líquidos, mientras que el llenado de bomba peristáltica es adecuado para algunos medicamentos líquidos que son sensibles a la fuerza de cizallamiento.
Características:
Alta precisión: Puede controlar con precisión el volumen de llenado para garantizar que el volumen de llenado de cada frasco de medicamento líquido cumple con los requisitos estándar de fármacos con un error mínimo.
Alta velocidad: Para satisfacer las necesidades de producción a gran escala, eficiencia de producción de llenado a alta velocidad.
Fuerte compatibilidad: Se puede adaptar a viales de diferentes especificaciones, 0,5ml-100ml, y se puede llenar con precisión.
Estructura:
Carcasa: Normalmente fabricada en acero inoxidable u otros materiales resistentes a la corrosión y fáciles de limpiar, con un buen rendimiento de sellado, que puede aislar eficazmente el entorno externo de la zona de llenado interna.
Sistema de guantes: Equipados con guantes y puertos para guantes, los operadores pueden controlar la operación de llenado interno fuera del aislador a través de guantes para evitar el contacto directo con la zona de llenado y reducir el riesgo de contaminación.
Ventana de transferencia: Se utiliza para transferir materiales como viales y medicamentos líquidos al aislador y fuera de él. La ventana de transferencia suele tener una estructura de doble puerta y una función de esterilización para garantizar la esterilidad del material durante el proceso de transferencia.
Sistema de filtración de aire: Instale un filtro de aire de alta eficiencia (HEPA) para filtrar el aire que entra en el aislador, eliminar microorganismos, polvo y otras impurezas en el aire, y asegurarse de que la calidad del aire interno alcanza el nivel estéril.
Función:
Proporcionar un entorno estéril: Evitar que los microorganismos externos, el polvo y otros contaminantes entren en el área de llenado, asegurarse de que el proceso de llenado del vial se lleva a cabo en condiciones estériles, y así garantizar la calidad y la seguridad del fármaco. Por ejemplo, cuando se producen algunos productos biológicos altamente activos y sensibles, es particularmente importante un ambiente estéril.
Proteger a los operadores: Si los medicamentos que se llenan son tóxicos o radiactivos, el aislador puede aislar a los operadores de los medicamentos para proteger su salud y seguridad.
Mantener la diferencia de presión: Al ajustar la diferencia de presión entre el interior y el exterior del aislador, el aire siempre fluye desde el exterior al interior, evitando que el aire interno se filtre en el entorno externo, asegurando aún más la estabilidad del entorno estéril.
Características del aislador de línea de llenado farmacéutico:
1.el diseño de la máquina, el material, la fabricación, el montaje, la depuración, etc., cumplen los nuevos requisitos de las especificaciones de producción farmacéutica de las GMP;
2. Puede elegir material de acero inoxidable, la estructura de la máquina y la plataforma de operación en la parte superior de todo el diseño de la estructura cerrada, el sistema de esterilización, la unidad de control integrada, dentro y fuera del sistema de aire y la unidad de filtración de aire, más hermoso y fácil de limpiar y mantener;
3.el cuerpo de la máquina adopta bordes y esquinas suaves, y el lugar de soldadura se pule sin rebabas. Diseño de ángulo de arco interno, fácil de limpiar;
4. Cada cámara de acuerdo con los requisitos funcionales de diseño, guantes de tamaño estándar, sin operación de punto ciego, diseño especial de la prenda de casco busto;
5. Diseño del módulo de equipo de aislamiento, utiliza la conexión de orificios de rata entre cada módulo, cada pieza tiene un gradiente de presión diferencial obvio áreas importantes para garantizar que la cantidad de diferencia de presión relativa a otras áreas para la presión positiva;
6. El equipo aislador puede diseñarse de acuerdo a la necesidad de dos tipos de operación de un lado o de dos lados; el equipo tiene dos métodos de diseño: Tipo dividido y tipo integrado;
7. Aislador puede según la función, aumentar la cubierta del tanque de amortiguación, módulo saliente u otros chanbers se combinaron con el casco principal, la fabricación de sistema de aislamiento personalizado;
8. Equipo de escape, eliminar el exceso de peróxido de hidrógeno descomposición, evitar residuos;
9. Niveles de residuos de VHP: < 1 PPM (nivel de residuos determinado por los requisitos tecnológicos);
10. Sellado de la cámara: La tasa de fuga de la cámara no es superior al 5% en 10 minutos a presión de 500 pa;
| Sistema de monitoreo | Comprobación en línea de la presión, temperatura y humedad y grado limpio. Cumplimiento de los requisitos de GMP/GLP. |
| Sistema de control | Control automático del PLC |
| Tipo de esterilizador | Puede adoptar esterilización por ozono o esterilización por VHP |
